职位描述
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工作职责:
1.项目管理。根据公司战略目标,完成纳米乳注射液创新药项目的工艺开发、质量研究和小试、中试放大,跟进项目临床前药代、毒理研究至Pre-IND阶段;
2.制剂开发。主要工作负责纳米乳注射液的制剂开发。包括文献调研、处方及工艺研究、质量研究、小试中试工艺放大等。
3.熟悉临床前动物学研究或有相关经验。协助制定纳米乳注射液临床前研发的药代、毒理实验研究方案,与CRO或公司内部相关功能部门沟通协作,跟进临床前研究项目的pre-IND毒理学和药代评价,制定或审阅方案。
4.及时协调、解决项目推进进程中可能产生的问题,以便项目顺利进行;确保研究资料、图谱、原始记录、申报资料等的真实性、完整性、准确性;
5.为其它在研项目提供技术支持。
任职要求:
1. 药学或生物医药专业背景硕士及以上学历;
2. 5年以上纳米乳注射液研发工作经历,4年以上纳米乳注射液/负责注射制剂开发经验,pre-IND申报成功的项目经验优先,熟悉相关动物学研究;
3. 对纳米注射液创新药研发有清晰的方法和思路,有解决关键技术问题的能力;
4. 熟悉纳米注射液创新药研发各阶段流程和要点,熟悉创新药政策法规;
5. 具有深厚的药学专业理论知识,责任心强,有上进心,严谨踏实,团队合作精神;
6. 优良的英文文献阅读、表达,及文献和专利写作能力;
7.工作积极主动,不断学习成长的态度。勇于创新和挑战。