职位描述
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工作职责:
1、根据公司战略目标,制定滴眼液仿制药项目的研发思路,制定研发项目的计划方案和费用预算;
2、根据制定的项目方案,负责立项的滴眼液仿制药全过程的研发技术和质量把控,完成滴眼液仿制药的研制和评价工作;
3、负责筛选符合立项项目、产品合作要求的CRO及协助筛选CMO,负责日常技术和项目管理与CRO,建立沟通渠道、形成交流机制;
4、负责监督执行产品向CMO的技术转移,指导项目产品生产、技术变更工作;
确保研发、中试、验证、商业化等各批次生产活动顺利进行;
5、配合药品注册申报人员工作,确保申报资料、图谱、原始记录、注册申报资料等的真实性、完整性、准确性。
任职要求:
1. 药学、药剂学相关专业硕士及以上学历;
2. 5年以上仿制药工作经历,成功的滴眼液仿制药项目经验;
3. 对仿制药研发有清晰的方法和思路,有解决关键技术问题的能力;
4. 熟悉仿制药研发各阶段流程和要点,熟悉仿制药政策法规;
5. 具有深厚的药学专业理论知识,责任心强,有上进心,严谨踏实,团队合作精神;
6. 优良的英文文献阅读、表达,及文献和专利写作能力;
7.工作积极主动,不断学习成长的态度。